Komplexe Zulassungen

Ein Arzneimittel muss eine Reihe von Bedingungen erfüllen, um in der Schweiz zugelassen zu werden. Mit dem Go ist jedoch noch nicht gewährleistet, dass das Medikament im Rahmen der obligatorischen Grundversicherung vergütet wird. Wann eine Leistungspflicht der Krankenkasse für Arzneimittel besteht, wann auf ein Generikum auszuweichen ist, was allfällige Zusatzversicherungen übernehmen und einiges mehr erfahren Sie im folgenden Beitrag.

Dr. iur. Caroline Suter

Zulassungsverfahren

Damit ein Arzneimittel in der Schweiz auf den Markt gebracht werden kann, muss es ein Zulassungsverfahren bei Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, durchlaufen. Im Rahmen dieses Verfahrens wird anhand der von der Herstellerfirma eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Unterlagen geprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und sicher ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Dabei werden die vom Pharmaunter-nehmen angegebenen Indikationen und Dosierungen sowie die Kennzeichnung des Arzneimittels und die Packungsbeilage überprüft. [FN: Mehr zum Zulassungsverfahren siehe SAN 3/2021, S. 18 ff.]

Erteilt Swissmedic die Zulassung, entscheidet sie in einem nächsten Schritt aufgrund des jeweiligen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, ob ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin oder rezeptfrei verkauft und abgegeben werden darf.

Arzneimittelabgabe

Die in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel sind in vier Abgabekategorien unterteilt:

  • Abgabekategorie A: einmalige Abgabe in Apotheken (und Arztpraxen, siehe unten) auf ärztliche Verschreibung. Beispiele: HIV-Medikamente, Antibiotika.
  • Abgabekategorie B: mehrmalige Abgabe in Apotheken (und Arztpraxen, siehe unten) auf ärztliche Verschreibung. Beispiele: Blutdruckmittel, Schlafmittel.
  • Abgabekategorie D: Abgabe in Apotheken und Drogerien ohne Rezeptpflicht nach fachlicher Beratung. Beispiele: pflanzliche Arzneimittel, Ibuprofen.
  • Abgabekategorie E: freie Abgabe in Apotheken, Drogerien und im Fachhandel ohne Rezept und ohne Fachberatung. Beispiele: Hustenbonbons, Tee.

Bis 2018 gab es noch die Abgabekategorie C für apothekenpflichtige Arzneimittel. Diese Kategorie wurde aufgehoben und die entsprechenden Arzneimittel den Kategorien B (15 %) oder D (85 %) zugeordnet.

Die Abgabe von Arzneimitteln erfolgt in der Regel durch Apotheken. Das Krankenversicherungs- und Heilmittelgesetz sieht aber grundsätzlich auch die Möglichkeit einer Abgabe in der Arztpraxis vor (sogenannte Selbstdispensation). Ärzt:innen müssen dazu eine kantonale Bewilligung einholen. 17 Deutschschweizer Kantone erlauben die Selbstdispensation (Ausnahmen sind Basel-Stadt und Aargau), während die lateinische Schweiz sie nur in Ausnahmefällen gestattet.

Die Zulassung eines Arzneimittels durch Swissmedic sagt noch nichts darüber aus, ob es von der Grundversicherung der Krankenkassen übernommen wird. Darüber entscheidet das Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Vergütung durch die Krankenkassen

Die Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) regelt im Detail, welche Leistungen von der Grundversicherung übernommen werden. Damit wird sichergestellt, dass alle Versicherten die gleichen Leistungen vergütet erhalten. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) entscheidet, welche neuen Leistungen in die Krankenpflege-Leistungsverordnung aufgenommen werden, und legt fest, in welchem Umfang die Kosten von der Grundversicherung übernommen werden. Das EDI wird dabei von verschiedenen Kommissionen beraten und vom BAG fachlich unterstützt.

Die Liste der kassenpflichtigen Arzneimittel befindet sich jedoch nicht in der KLV, sondern in der separaten Spezialitätenliste (www.spezialitaetenliste.ch), auf welche die KLV und das Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) verweisen. Zulassungsinhaber:innen von Arzneimitteln können beim BAG ein Gesuch um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste einreichen. Um aufgenommen zu werden, muss das Arzneimittel die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen. Handelt es sich um die Aufnahme von Originalpräparaten, Preiserhöhungen, Indikationserweiterungen oder Limitierungsänderungen, wird das BAG von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten.

Ein in die Spezialitätenliste aufgenommenes Arzneimittel wird jedoch nur dann von der Krankenversicherung vergütet, wenn es ärztlich verschrieben ist und so abgegeben wird, wie es auf der Spezialitätenliste aufgeführt ist.

Sonderfälle Off-Label und Off-Limitation

Wird das Arzneimittel in einer anderen Darreichungsform (z. B. Tropfen statt Tabletten) oder in einer anderen Dosierung (z. B. Packung à 100 Stück statt 50 Stück) gekauft, muss die Patientin oder der Patient es in der Regel selbst bezahlen. Dies wird als Off-Label-Use bezeichnet.
Zahlreiche Medikamente sind mit Limitationen belegt. Das bedeutet, dass sie nur für eine ganz bestimmte Behandlung, nur für einen bestimmten Zeitraum oder nur für einen bestimmten Personenkreis von der Krankenversicherung bezahlt werden. Ein Beispiel dafür ist die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Die für die PrEP verwendeten Medikamente sind von der Swissmedic zugelassen und auf der Spezialitätenliste aufgeführt. Sie sind jedoch mit folgendem Vermerk versehen: «Limitatio: Vergütung der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen über 18 Jahren in Kombination mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einem Proteaseinhibitor.» Das bedeutet, dass diese Medikamente nur im Rahmen einer HIV-Behandlung erstattet werden, nicht aber im Rahmen einer PrEP.

Nur in sehr seltenen Fällen wird ein Off-Label-/Off-Limitation-Gebrauch von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen, nämlich wenn

  • der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht;
  • vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode vorliegt.

Erforderlich ist eine vorgängige Kostengutsprache der Krankenversicherung nach Konsultation des Vertrauensarztes bzw. der Vertrauens-ärztin.

Auch eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) wird ausserhalb der festgelegten Limitation angewendet. Im Gegensatz zur PrEP ist die PEP jedoch in der Krankenpflege-Leistungsverordnung explizit aufgeführt als ausnahmsweise von der Krankenversicherung zu übernehmende Prophylaxe-Massnahme. Bei beruflicher Exposition wird die Vergütung der PEP durch die Unfallversicherung vergütet.

Generika

Die Entwicklung eines Medikaments ist teuer. In aufwendigen Studien müssen dessen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden. Aus diesem Grund können Pharmaunternehmen für ein neues Medikament Patentschutz beantragen, der für einen gesetzlich festgelegten Zeitraum die alleinige wirtschaftliche Nutzung durch die Patentinhaberin und damit den Schutz vor Nachahmung gewährleistet. Dieser Zeitraum beträgt weltweit 20 Jahre und kann unter bestimmten Umständen um weitere fünf Jahre verlängert werden.

Nach Ablauf dieser Schutzfrist können auch andere Anbieter ein Medikament mit dem gleichen Wirkstoff herstellen und vertreiben. Ein solches Nachahmerpräparat wird als Generikum (Mehrzahl Generika) bezeichnet. Für den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit kann sich das Zulassungsgesuch eines Generikums auf die Unterlagen des Originalpräparates stützen. Es muss lediglich nachgewiesen werden, dass das Generikum die gleiche Wirksamkeit und Qualität wie das Original hat. Der Verkaufspreis eines Generikums ist daher niedriger. Auch für einen Teil der antiretroviralen Therapien gibt es inzwischen Generika.

Patient:innen, die sich ein Originalmedikament statt eines gleichwertigen kostengünstigeren Generikums verschreiben lassen, müssen in der Regel einen erhöhten Selbstbehalt bezahlen, nämlich 20 Prozent statt 10 Prozent. Dies gilt nicht, wenn der Arzt oder die Ärztin aus medizinischen Gründen ausdrücklich das Originalpräparat verschreibt. Dies muss aber auf dem Rezept speziell vermerkt sein.

Eine Liste der Generika finden Sie unter :

Ärztliche Komplementärmedizin

Je nach Methode und behandelnder Person werden auch die Kosten für Komplementärmedizin, d. h. für diagnostische und therapeutische Verfahren, die ergänzend zur klassischen Schulmedizin eingesetzt werden, von der Grundversicherung übernommen.
Folgende Therapieformen werden vergütet:

  • Anthroposophische Medizin
  • Akupunktur
  • Klassische Homöopathie
  • Phytotherapie (pflanzliche Arzneimittel)
  • Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)

Bedingung für die Kostenübernahme ist, dass die Behandlung von Ärzt:innen durchgeführt wird, die einen Facharzttitel mit entsprechendem Fähigkeitsausweis einer komplementärmedizinischen Ausbildung haben. Es empfiehlt sich, vor einer Behandlung abzuklären, ob die behandelnde medizinische Fachperson über einen solchen Fähigkeitsausweis verfügt.

Zusatzversicherungen

Arzneimittel, die nicht von der Grundversicherung übernommen werden, können allenfalls über bestehende Zusatzversicherungen vergütet werden, auch wenn sie nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführt sind. Gewisse Medikamente werden weder von der Grundversicherung noch von den Zusatzversicherungen übernommen. Die sogenannten «pharmazeutischen Präparate mit spezieller Verwendung (LPPV)». Das sind von Swissmedic zugelassene Präparate, die nicht ausschliesslich zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Darunter fallen Präparate, die der Prophylaxe dienen, oder sogenannte Komfort- und Lifestyle-Präparate wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Vitaminpräparate. Unter www.lppv.ch sind die entsprechenden Präparate aufgelistet.